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Nahrungsergänzungsmittel

Gesetzliche Regelungen für Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel. Deshalb unterliegen sie den umfangreichen gesetzlichen Bestimmungen, die für alle Lebensmittel gelten.

Dabei lautet die wichtigste Vorschrift, dass Lebensmittel sicher sein müssen (Artikel 14 Verordnung (EG) Nr. 178/2002) –– das müssen die Hersteller garantieren (Artikel 17 Verordnung (EG) Nr. 178/2002). Anders als Arzneimittel bedürfen Nahrungsergänzungsmittel keiner Zulassung, ihr Inverkehrbringen muss aber angezeigt werden. Das bedeutet, dass Nahrungsergänzungsmittel, bevor sie in den Verkauf gehen, dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) gemeldet werden müssen.

Über die allgemeinen Vorschriften des Lebensmittelrechts hinaus gibt es zudem spezielle Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel, die in der Nahrungsergänzungsmittel-Verordnung (NemV) festgehalten sind. Die NemV enthält spezielle Vorgaben zu Zusammensetzung und Kennzeichnung und schreibt die Anzeigepflicht für Nahrungsergänzungsmittel vor.

Die NemV ist seit dem 28. Mai 2004 in Kraft (BGBl. I S. 1011). Sie setzt die Vorgaben der europäischen Richtlinie 2002/46/EG vom 10. Juni 2002 in deutsches Recht um. Der Verordnungstext kann auf der Website des Bundesjustizministeriums eingesehen werden.




Was sind Nahrungsergänzungsmittel?

§ 1 NemV beschreibt, was unter einem Nahrungsergänzungsmittel zu verstehen ist:

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die
  • dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen
    (Zweckbestimmung),
  • aus Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in konzentrierter Form vorliegen
    (Zusammensetzung) und
  • in dosierter Form zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht werden
    (Darreichungsform).

Nahrungsergänzungsmittel sind demnach Lebensmittel, die dazu dienen, die allgemeine Ernährung mit Vitaminen, Mineralstoffen und sonstigen Stoffen wie zum Beispiel Aminosäuren, Ballaststoffen oder sekundären Pflanzenstoffen zu ergänzen. Sie enthalten die ernährungsphysiologisch wirksamen Nährstoffe in konzentrierter Form und in dosierter Menge.

Welche Kennzeichnungsvorschriften gelten für Nahrungsergänzungsmittel?

Für Nahrungsergänzungsmittel gelten zunächst einmal wie für alle Lebensmittel die Vorschriften der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung (LMKV). Demnach sind auch bei Nahrungsergänzungsmitteln grundsätzliche Angaben wie beispielsweise das Zutatenverzeichnis, das Mindesthaltbarkeitsdatum oder der Name des Herstellers erforderlich. Nach dem Ende einer Übergangsfrist (2014 bis 2016) wird die LMKV von der neuen europäischen Lebensmittelinformations-Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 1169/2011) abgelöst, die aber im Wesentlichen dieselben Vorgaben enthält wie die LMKV.

Weitere spezifische Kennzeichnungsvorschriften für Nahrungsergänzungsmittel enthält § 4 NemV:
„Nahrungsergänzungsmittel“ ist die verbindliche Verkehrsbezeichnung für alle Nahrungsergänzungsmittel.

Außerdem müssen die Stoffe, die das Produkt charakterisieren, genannt werden. Zusätzlich ist die Menge pro empfohlener täglicher Tagesdosis in absoluter Menge (z. B. x mg Calcium) anzugeben. Für Vitamine oder Mineralstoffe ist zudem der Gehalt als Prozentangabe bezogen auf die empfohlene Tageszufuhr für den jeweiligen Nährstoff aufzuführen.

Folgende Hinweise sind zudem verpflichtend:

Es muss darauf hingewiesen werden, dass
  • die angegebene empfohlene tägliche Verzehrsmenge nicht überschritten werden darf,
  • Nahrungsergänzungsmittel kein Ersatz für eine ausgewogene Ernährung sind und
  • die Produkte außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern zu lagern sind.

Die Kennzeichnung und Aufmachung eines Nahrungsergänzungsmittels sowie die Werbung hierfür dürfen ferner nicht suggerieren, dass bei einer ausgewogenen, abwechslungsreichen Ernährung im Allgemeinen die Aufnahme angemessener Nährstoffmengen nicht möglich ist.

Welche Vitamin- und Mineralstoffverbindungen dürfen Nahrungsergänzungsmitteln zugesetzt werden?

Welche Vitamine und Mineralstoffe verwendet werden dürfen, ist detailliert geregelt. Nur die in den Anlagen der NemV bzw. in den erweiterten Anhängen der europäischen Richtlinie aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe dürfen Nahrungsergänzungsmitteln zugesetzt werden.

Welche Qualitätsanforderungen gelten für Vitamin- und Mineralstoffverbindungen?

Gesetzliche Vorgaben über Reinheit und Soll-Beschaffenheit, sogenannte Reinheitskriterien, definieren die Qualitätsanforderungen an die Vitamine und Mineralstoffe, wobei auch Sicherheitsaspekte berücksichtigt werden. In Deutschland gelten die Anforderungen, die in der Zusatzstoff-Verkehrsverordnung bzw. in der europäischen Verordnung (EU) Nr. 231/2012 zur Festlegung von Spezifikationen von Zusatzstoffen festgelegt sind.

Welche Höchstmengen gelten für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln?

In der Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie (Richtlinie 2002/46/EG) ist vorgesehen, dass für Vitamine und Mineralstoffe, die in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sind, Höchstmengen gesetzlich festgesetzt werden. Welche Kriterien der Festsetzung solcher Höchstwerte zugrunde gelegt werden müssen, sind bereits der Verordnung zu entnehmen. Es gilt, sichere Höchstmengen auf Basis einer wissenschaftlichen Risikobewertung zu formulieren. Es liegen zwar zwischenzeitlich konkrete Vorschläge und Modelle zur Berechnung von Höchstmengen vor, jedoch steht auch knapp 11 Jahre nach Verabschiedung der Richtlinie die Festsetzung dieser Höchstmengen noch aus, weil eine Einigung über konkrete Höchstmengen europaweit noch nicht gelungen ist.

Einstweilen obliegt es deshalb den Herstellern, die Sicherheit der Nahrungsergänzungsmittel im Hinblick auf die Dosierung der verwendeten Vitamine und Mineralstoffe zu garantieren. Die Unternehmen, die im BLL organisiert sind, kommen dieser Verantwortung im vollen Umfang für die von ihnen produzierten Produkte nach, in dem sie bei der Zusammensetzung ihrer Produkte besonders sorgfältig vorgehen. Sie orientieren sich in der Dosierung einerseits an den Referenzwerten für die Nährstoffzufuhr der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) und andererseits an den Stellungnahmen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA).

Für viele Vitamine und Mineralstoffe hat die EFSA bereits einen Wert festgelegt, bei dem auch bei täglicher und langfristiger Aufnahme aus allen Quellen nicht mit negativen Wirkungen gerechnet werden muss – der so genannte „UL“ (Tolerable Upper Intake Level). Dieser Wert liegt für viele Nährstoffe weit über den DGE-Referenzwerten für die Nährstoffzufuhr.

Wie sind „sonstige Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung“ geregelt?

Sonstige Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung sind in der NemV und in der Richtlinie 2002/46/EG nicht im Detail definiert. Einen Hinweis, welche Stoffe gemeint sind, gibt der Erwägungsgrund 6 der Richtlinie 2002/46/EG. Dort werden beispielhaft folgende Kategorien genannt:

  • Aminosäuren
  • essenzielle Fettsäuren
  • Ballaststoffe und
  • verschiedene Pflanzen und Kräuterextrakte.

Auch wenn es innerhalb der spezifischen Regelungen für Nahrungsergänzungsstoffe für diese „sonstigen Stoffe“ keine detaillierten Vorschriften gibt, befinden sich entsprechende Produkte nicht im rechtsfreien Raum. Anwendung finden beispielsweise die bereits erwähnte Basis-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 178/2002), die Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (Novel Food-Verordnung) und die Anreicherungs-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1925/2006). Anders als bei Vitaminen und Mineralstoffen ist also nicht eine Positivliste derjenigen Stoffe erstellt worden, die erlaubt sind. Vielmehr ist für sonstige Stoffe der Ansatz gewählt worden, solche Stoffe zu verbieten, für die Sicherheitsbedenken bestehen.

Erhalten die Behörden vom ersten Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels Kenntnis?

Ja, denn Nahrungsergänzungsmittel, die „erstmals in den Verkehr gebracht werden“, müssen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt werden, d. h. neue Produkte müssen unter Vorlage eines Muster-Etiketts gemeldet werden.

Bei dieser Anzeigepflicht handelt es sich um eine Information des BVL zum Zwecke des Monitorings. Das BVL leitet die erhaltene Information an die für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Behörden der Bundesländer weiter, damit die Produkte von der Lebensmittelüberwachung erfasst und überwacht werden können.


Literatur


(Verordnung/Richtlinie):
  • Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel und zur Änderung der Verordnung über vitaminisierte Lebensmittel vom 24. Mai 2004 (NemV) (BGBl. I S. 1011).
  • Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. EG Nr. L 183 S. 51).
  • Verordnung (EG) NR. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (ABL. EG Nr. L 404 S. 26).


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