Das europäische Hygienerecht

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Hintergrund

Seit den 60er Jahren hat sich in der Europäischen Gemeinschaft ein Hygienerecht entwickelt. Zunächst wurden in besonders hygienesensiblen Bereichen wie Schlachten, Fleischzerlegen, Fischverarbeitung und Milchverarbeitung Vorschriften etabliert, die ein vergleichbares Maß der Hygienevorkehrungen sicherstellten. Im Laufe der Jahre wurden alle tierischen Bereiche mit Richtlinienrecht abgedeckt; ergänzend hinzu kam 1993 die Richtlinie 93/43/EWG über Lebensmittelhygiene, die die bislang nicht erfassten Bereiche der Verarbeitung pflanzlicher Lebensmittel, der Handels- und Verpflegungstätigkeiten erfasst. Die Richtlinie wurde 1997 in nationales Recht in Form der Verordnung über Lebensmittelhygiene (LMHV) umgesetzt; sie hat ein damals ganz neues Konzept in das Hygienerecht eingeführt, das die Eigenverantwortung der Betriebe durch Ermessensfreiräume und Eigenkontrollen herausfordert.
Durch die zahlreichen produktspezifischen Richtlinien, Ergänzungsrichtlinien, Durchführungsbestimmungen und Entscheidungen ist sowohl auf Europäischer als auch auf den jeweiligen nationalen Ebenen ein Konglomerat an Hygieneregelungen entstanden, das unübersichtlich, inkohärent und hinsichtlich des Detaillierungsgrades und Regelungstiefen an einzelnen Stellen unzeitgemäß war. Insofern war es nahe liegend, das gemeinschaftliche Hygienerecht einer grundlegenden Reform zu unterziehen, mit dem Ziel, es zusammenzufassen, zu modernisieren und zu konsolidieren. Der Auftrag an die Kommission hierzu war im "Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit" 1999 formuliert; aufgrund von mehrjährigen Vorarbeiten konnten dann bereits im Juli 2000 seitens der Europäischen Kommission an Rat und Europäisches Parlament (EP) ein Paket mit 5 Verordnungsvorschlägen und einer Aufhebungsrichtlinie zugeleitet werden.

Nach einem mehrjährigen komplexen Beratungs- und Änderungsprozess des "Hygienepakets" wurde am 29. April 2004 in Form von drei EU-Verordnungen nebst Aufhebungsrichtlinie das neue Hygienerecht auf Gemeinschaftsebene erlassen. Die Verordnungen traten bereits am 20. Mai 2004 in Kraft und sind seit 1. Januar 2006 obligatorisch anzuwenden.

Wesentliche Neuerungen, die die Reform mit sich bringt, sind die Ausdehnung der Hygienevorschriften auf die Urproduktion, die Rechtsform der Verordnungen, die Aufhebung der Vorrangstellung des Spezialrechts und die Anpassung der Hygienevorschriften an die Grundsätze und Begriffe der EU-Basis-Verordnung 178/2003. Die Zielsetzung des Weißbuchs zur Lebensmittelsicherheit, das gesamte allgemeine und produktspezifische Hygienerecht zu konsolidieren, es zu vereinfachen und im Umfang abzubauen, wurde erreicht.

Das "Hygienepaket"

I.

Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (berichtigte Fassung im ABl. EG Nr. L 226 vom 25.6.2004)

Die Verordnung ist die Fortschreibung der Richtlinie 93/43/EWG über Lebensmittelhygiene und beinhaltet deren bewährtes Konzept aus Guter Hygiene-Praxis und Risikoanalyse. Sie stellt die generelle Basisregelung der Lebensmittelhygiene für alle Betriebe in sämtlichen Bereichen der Lebensmittelkette einschließlich Urproduktion dar. Sie gilt auch für die bislang gesondert und abschließend geregelten Bereiche u. a. der Fleisch-, Fisch-, Milch- und Eierverarbeitung.

Die Verordnung enthält:

• Die wesentlichen Begriffe der Lebensmittelhygiene, die neben den Definitionen der VO 178/2002 notwendig sind;
• Das allgemeine Hygienegebot, wonach alle Lebensmittelunternehmer die Verpflichtung haben, in ihrem Verantwortungsbereich die Einhaltung die Beachtung der einschlägigen allgemeinen und spezifischen Hygienevorschriften zu gewährleisten; die allgemeinen Hygieneregeln sind in den Anhängen beschrieben, wonach differenziert wird zwischen Hygienevorschriften für die Primärproduktion (Anhang I) und Vorschriften für die Betriebe in der Lebensmittelkette, die nach der Primärproduktion tätig sind (Anhang II);
• Die Verpflichtung zur Durchführung der Gefahrenanalyse nach den Grundsätzen des HACCP-Konzeptes in allen Betrieben ausgenommen die Betriebe der Primärproduktion; die Beschreibung des HACCP-Konzeptes in der Verordnung richtet sich streng nach Codex Alimentarius einschließlich der Dokumentationsverpflichtung. Die Dokumentation der HACCP-bezogenen Maßnahmen wird in angemessener Form verlangt als Nachweis gegenüber den Aufsichtsbehörden;
• Eine allgemeine Betriebsregistrierungspflicht, der alle Betriebe unterfallen; für bestimmte Betriebe im Bereich der Verarbeitung Lebensmittel tierischen Ursprungs ist zusätzlich eine Zulassung erforderlich;
• Das Konzept und Verfahren für die Erarbeitung und Prüfung von brachenbezogenen nationalen oder gemeinschaftlichen freiwilligen "Leitlinien für eine gute Hygiene-Praxis"; das Instrumentarium der GHP-Leitlinien wird hierdurch bestätigt und fortgeschrieben; bestehenden Leitlinien auf Basis der RL 93/43/EWG wird Bestand zugesichert;
• Allgemeine Bestimmungen für die Einfuhr von Lebensmitteln aus Drittländern sowie für Ausfuhr von Lebensmitteln in Drittländer; u. a. gilt als Voraussetzung für die Einfuhr, dass die Anforderungen des in der Gemeinschaft einschlägigen Hygienerechts hinsichtlich der Guten Hygiene-Praxis, der Gefahrenanalyse, Registrierung und Überwachung eingehalten werden.
• Die Anhänge I und II (s. o.) beschreiben in allgemeiner Form unter Verwendung unbestimmter Begriffe und Angemessenheitsklauseln die von den Betrieben einzuhaltende "Gute Verfahrenspraxis" bezüglich der Hygiene; Anhang II stellt mit einzelnen Verschärfungen - so u. a. im Bereich der Schulungen - die Übernahme des Anhangs der Richtlinie 93/43/EG dar und entspricht insofern dem Anhang der LMHV.

II.

Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 29. April 2004 über spezifische Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischer Herkunft (berichtigte Fassung im ABl. EG Nr. L 226 vom 25.6.2004)

Diese Verordnung enthält im notwendigen Umfang spezifische Hygienevorschriften für Betriebe, die Lebensmittel tierischen Ursprungs verarbeiten; sie gilt ergänzend zur allgemeinen Hygieneverordnung 852/2004. Die Verordnung gilt für unverarbeitete Erzeugnisse tierischen Ursprungs sowie für Lebensmittel, die als "Verarbeitungserzeugnisse" aus der Erstverarbeitung unverarbeiteter tierischer Erzeugnisse hervorgehen. Lebensmittel, die als Zutaten Verarbeitungserzeugnisse tierischen Ursprungs und Zutaten pflanzlichen Ursprungs enthalten, unterfallen dieser Ergänzungsvorschrift nicht. Ausgenommen aus dem Anwendungsbereich sind ebenfalls grundsätzlich Einzelhandelsbetriebe (mit Ausnahmen) und Betriebe der Gemeinschaftsverpflegung.

• Lebensmittelunternehmen, für die als Zulassungsvoraussetzung spezifische Vorschriften in den Anhängen der Verordnung beschrieben sind, sind zulassungspflichtig. Besondere Anforderungen, die i. d. R. den geltenden Vorschriften entsprechen, sind für Schlacht- und Zerlegebetriebe, Fleisch-, Wildfleisch-, Geflügelfleisch-, Hackfleisch-Verarbeitung, für Muscheln, Fisch, Milch, Eier, Gelatine u. a. beschrieben, jedoch nicht für Honig; insofern sind Honigbetriebe nicht zulassungspflichtig. Aufgrund der beschriebenen Ausnahmeregelung und den neuen Begriffsbestimmungen für Verarbeitungserzeugnisse sind Betriebe, die zusammengesetzte Lebensmittel, wie z. B. Pizza oder Speiseeis herstellen nicht mehr zulassungspflichtig, sondern unterfallen dem allgemeinen Hygienerecht der VO 852/2004. Auch die bisherige Differenzierung zwischen kleineren Betrieben mit lokalem Markt und größeren Betrieben im Fleisch- und Geflügelfleischsektor entfällt zugunsten einer Flexibilisierung und risikoorientierten Bewertung bei der Zulassung, die produktunabhängig nach einem einheitlichen Verfahren erfolgt.
• Zugelassene Betriebe erhalten branchenunabhängig eine "Identitätskennzeichen". Zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit sind Lebensmittel aus zulassungspflichtigen Betrieben mit der Identifizierungsnummer des Betriebes zu kennzeichnen. Diese Identitätsnummer für Endprodukte vereinheitlicht die bisherige zusätzliche Kennzeichnung ("Health Marking") im Bereich Fleisch, Fisch, Milch und Eiprodukte. Eine Genusstauglichkeitsbestätigung gibt es ausschließlich für Schlachttierkörper; sie wird auf Basis der VO 854/2004 vom amtlichen Tierarzt vorgenommen.
• Die in den Anhängen beschriebenen besonderen Anforderungen für die genannten Teilbereiche entsprechen materiell geltenden Produkthygienevorschriften; sie sind jedoch deutlich abgebaut und auf notwendige Vorschriften beschränkt. U. a. sind mikrobiologischen Kriterien und Temperaturvorschriften weitgehend nicht mehr Teil der Hygienevorschriften; diese werden in Durchführungsvorschriften neu gefasst, wobei jedoch zukünftig keine Qualitätsparameter mehr, sondern ausschließlich lebensmittelsicherheitsrelevante Kriterien rechtlich fixiert werden sollen.
• Die Drittlandregelungen im Bereich Lebensmittel tierischen Ursprungs mit Vorgaben zur Betriebszulassung in Drittländern und Identitätskennzeichnung bei Drittlandseinfuhren sind produktunabhängig zusammengefasst und in Ergänzung zu den allgemeinen Drittlandsanforderungen der VO 852/2004 branchenübergreifend geregelt. Die auf Basis des geltenden Rechts etablierten Drittlandslisten, Drittlandszulassungen und -anerkennungen behalten ihre Gültigkeit.

III.

Verordnung (EG) Nr. 854/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit Vorschriften für die amtliche Überwachung von zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs (berichtigte Fassung im ABl. EG Nr. L 226 vom 25.6.2004)

Komplementär zum Anwendungsbereich der Verordnung 853/2004 wurde auch die Durchführung der Veterinärkontrollen im Bereich Lebensmittel tierischen Ursprungs neu geregelt; die Verordnung beschreibt allgemein die Grundsätze der amtlichen Überwachung, regelt die Aufgaben und Kompetenzen der zuständigen Überwachungsbehörden bei Betriebszulassungen, Betriebsüberprüfungen und Erteilung des Identitätskennzeichens sowie die Verfahren in Bezug auf die Einfuhr. Die Maßnahmen bei spezifischen Betriebskontrollen und bei der Schlachttier- und Fleischuntersuchung hinsichtlich der Genusstauglichkeit stützen sich auf einen risikobasierten Ansatz; sie wurden rationalisiert, modernisiert und erlauben neue Organisationsformen. U. a. findet eine Aufgabenteilung zwischen amtlichen Tierärzten und den, dem Betrieb angehörenden "amtlichen Fachassistenten" statt. Die Verordnung ergänzt die zeitgleich erlassene "Verordnung (EG) Nr. 882/2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz" ( ABl. EG Nr. L 191 vom 28.5.2004) mit der in der Gemeinschaft die Grundsätze der amtlichen Überwachung konsolidiert wurden.

IV.

Richtlinie 2004/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 zur Aufhebung bestimmter Richtlinien über Lebensmittelhygiene und Hygienevorschriften für die Herstellung und das Inverkehrbringen von bestimmten, zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs sowie zur Änderung der Richtlinie 89/662/EWG und 92/118/EWG des Rates und der Entscheidung 95/408/EG des Rates (berichtigte Fassung im ABl. EG Nr. L 195 vom 2.6.2004)

Durch diese Richtlinie werden insgesamt 16 produktspezifische Einzelrichtlinien und die Richtlinie 93/43/EG vollständig sowie weitere Richtlinien in wesentlichen Teilen aufgehoben. Die Inhalte dieser Regelungen werden durch die Vorschriften der neuen EU-Verordnungen abgelöst. Die Mitgliedstaaten sollten bis zum Beginn der Anwendung der Verordnungen, bis zum 1.1.2006, das auf diese Richtlinien gestützte nationale Recht aufheben.
Die in den jeweiligen Richtlinien festgelegten mikrobiologische Kriterien und Temperaturerfordernisse gelten weiter - bis zur Annahme von entsprechenden Durchführungsvorschriften, die in Ergänzung der Verordnung 852/2004 entstehen werden.

V.

EU-Durchführungsvorschriften

Nach Maßgabe des Artikels 4 der Verordnung 852/2004 werden ergänzend mikrobiologische Kriterien und Temperaturkriterien, ferner Probenahme und Analyseverfahren festgelegt; dies erfolgt im sogenannten Ausschussverfahren.

So wurden am 22.12.2005 Durchführungsregelungen und Übergangsbestimmungen zu den Verordnungen (EU) Nr. 852/2004, 853/2004 und 854/2004 veröffentlicht. Darin werden u. a. Aufbrauchsfristen sowie praxisgerechte Übergangsregelungen für Maßnahmen wie "Informationen in der Lebensmittelkette" eingeräumt.

Die wichtigste Regelung ist eine "Verordnung der Kommission mit mikrobiologischen Kriterien für Lebensmittel" (VO (EG) Nr. 2073/2005 vom 15.11.2005). Darin werden im notwendigen Umfang und auf wissenschaftlicher Basis Grenzwerte für pathogene Keime und Hygiene-Indikatorkeime für spezifische Produkte vorwiegend im Bereich der tierischen Lebensmittel z. T. aus geltendem Recht fortgeschrieben, z. T. neu festgelegt. Zusätzlich werden für allgemein beschriebene Lebensmittelgruppen Beurteilungskriterien für Problemkeime wie Salmonella und Listeria monocytogenes und Maßnahmenkonzepte in das Gemeinschaftsrecht aufgenommen. Die Verordnung enthält lebensmittelsicherheits- und prozessbezogene Parameter; sie richtet sich an die Lebensmittelunternehmen und soll die Einhaltung der Guten Hygienepraxis und des HACCP-Konzepts unterstützen und konkretisieren.

Darüber hinaus hat die Kommission verschiedene Auslegungsdokumente erarbeitet mit Erläuterungen zu den Anwendungsbereichen der Verordnungen bzw. mit Hinweisen zur Anwendung des HACCP-Konzeptes insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen. Diese "Guidance-Documents" sind über die Homepage der Europäischen Kommission verfügbar.

Nationaler Sachstand (April 2006)

Seit 1. Januar 2006 sind die neuen gemeinschaftlichen Hygieneverordnungen anzuwenden. Aufgrund der Vorrangstellung des Gemeinschaftsrechts verdrängen sie nationale Hygienevorschriften. Diese sind nicht mehr anwendbar, auch wenn sie Detailregelungen enthalten, die das neue EU-Recht nicht enthält, da dieses abschließend ist.
Infolge der Richtlinie 2004/41/EG muss das auf Richtlinienrecht gestützte produktspezifische und allgemeine nationale Hygienerecht aufgehoben werden. Dies betrifft national die Verordnung über Lebensmittelhygiene (LMHV), das Fleischhygienegesetz, Fleischhygieneverordnung, Geflügelfleischhygienegesetz, Geflügelfleischhygieneverordnung, Milchverordnung, Fischhygieneverordnung, Hackfleischverordnung u. a. m. Diese sind zur Aufhebung in der Anwendung verdrängt durch das neue Gemeinschaftsrecht.

Gemäß dem Zeitplan der Bundesregierung soll bis Ende 2006 eine "Mantelverordnung" erlassen werden, mit Regelungen zur

• Aufhebung der bestehenden nationalen Vorschriften (insgesamt 13 produktspezifische nationale Hygienevorschriften und die LMHV)
• Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 mit Regelungen zur Abgabe kleiner Mengen von Primärerzeugnisse und Regelungen zur Herstellung bestimmter Lebensmittel mit traditionellen Besonderheiten
• Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 mit Regelungen für definierte Bereiche des Einzelhandels (die aus der Verordnung Nr. 852/2004 ausgenommen sind sowie zur "Informationen in der Lebensmittelkette", mit Zulassungsverfahren und spezifischen Regelungen für Wild sowie Hackfleisch aus Geflügel
• Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 mit Regelungen zum Anforderungsprofil der amtlichen Fachassistenten und zur Genusstauglichkeitskennzeichnung.
• Ergänzend sollen Vorschriften zur Straf- und Bußgeldbewährung des neuen EU-Hygienerechts sowie zur Anpassung nicht von der Aufhebungsrichtlinie betroffenen nationaler Vorschriften im Rahmen dieser Mantelverordnung geregelt werden.

Zusammenfassung

Ein umfassender Reformprozess im gemeinschaftlichen Hygienerecht ist abgeschlossen; drei neue EU-Verordnungen sind in Kraft und seit 1. Januar 2006 anzuwenden. Die landwirtschaftlichen Betriebe sind in das Hygieneregime einbezogen. Nationale Branchen-Leitlinien zur Guten-Hygiene-Praxis behalten ihre Gültigkeit und ihren Stellenwert. Das noch bestehende nationale Hygienerecht wird durch das Gemeinschaftsrecht verdrängt.

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